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Was ist die CDSCO-Zertifizierung für Indien?

Indien ist mit einem stetig wachsenden Medical-Markt ein extrem lukratives Ziel für unsere Kunden. Wie auch in anderen Bereichen werden Standards und genaue Regelungen jedoch nur Stück für Stück veröffentlicht und jedes Jahr kommen neue Produkte dazu bzw. bestehende Standards ändern sich.
Für Medizinprodukte ist in Indien die CDSCO-Zulassung verpflichtend.

Hersteller von Medizinprodukten müssen bei der CDSCO eine regulatorische Genehmigung beantragen. Dieser Antrag sollte Informationen über das Medizinprodukt, seine Verwendungszwecke, technische Spezifikationen, Herstellungsprozesse und andere relevante Details enthalten.

Welche Produkte fallen unter die CDSCO-Zertifizierung?

Unter Medizinprodukte im Sinne der CDSCO-Zertifizierung fallen die folgenden Kategorien:

Medizinische Geräte

Dies umfasst eine breite Palette von Geräten, die für diagnostische, therapeutische oder Überwachungszwecke verwendet werden, wie beispielsweise Blutdruckmessgeräte, Herzmonitore, Beatmungsgeräte und chirurgische Instrumente.

Diagnostische Produkte

Diagnosemittel, Laborausrüstungen und Testkits für verschiedene medizinische Tests können ebenfalls unter die CDSCO-Registrierung fallen.

Verbrauchsmaterialien

Medizinische Verbrauchsmaterialien wie Einwegspritzen, Katheter, Bandagen und sterile Produkte können registrierungspflichtig sein.

Implantate

Medizinische Implantate wie künstliche Gelenke, Herzschrittmacher und andere implantierbare Geräte können ebenfalls unter die CDSCO-Registrierung fallen.

Ob ein Produkt zulassungspflichtig ist, geht in erster Linie aus den ad-hoc Bekanntmachungen der CDSCO hervor. Diese werden auf der Seite der CDSCO bekanntgegeben und umfassen zur Zeit über 600 Produkte. Allerdings können bei jedem Antrag die sehr ausführlich formulierten Standards der BIS mit hinzugezogen werden und es kann trotz Fehlen Ihres Produktes in den CDSCO-Bekanntmachungen die Behörde ermessen, ob ein Produkt nun registriert und getestet werden muss oder nicht. Für die CDSCO-Zulassung müssen korrekte Antragsformulare sowie die Produktzulassung auf dem Heimatmarkt durch einen lokalen indischen Repräsentanten (AIR) vorgelegt werden.

In Indien werden Medizinprodukte in 4 „Risikostufen“ unterteilt und entsprechend reglementiert: Von A als der niedrigsten bis zu D, der höchsten Risikostufe. Nur Produkte der Stufe A-Klassifizierung können vor ausführlichen Produkttests in Indien zugelassen werden.

Bitte beachten Sie auch, dass auch nach der Zulassung die CDSCO zu sogenannter Post-Market Surveillance befugt ist. D.h. die Behörde kann jederzeit Testberichte oder sogar Testmuster für Tests in Indien verlangen.

CDSCO Zertifizierungsablauf

Es gilt, vor jeder Antragsstellung für die Zulassung von Medizinprodukten in Indien zunächst die Bekanntmachungen der CDSCO nach dem eigenen Produkt zu durchsuchen. Jedoch kann die Behörde in jedem Einzelfall die sehr ausführlichen Standards der BIS hinzuziehen und selbst entscheiden, ob das jeweilige Produkt zugelassen werden muss oder nicht.

Der Hersteller ist nicht befugt, den Antrag selbst zu stellen und seine Produkte selbst zu importieren. Er ist verpflichtet, einen Indischen Autorisierten Repräsentanten (AIR) als seinen Vertreter zu benennen. Dieser AIR muss eine Handelslizenz besitzen, um die Importlizenz beantragen zu dürfen.

Je nach Risikostufe des Produktes (A, B, C oder D) gibt es unterschiedliche Antragsvorgaben für den Hersteller und dessen Importeur.

Zu den Antragsdokumenten gehören diverse Formulare, Herstellerinformationen, technische Datenblätter, evtl. existierende ISO-Zertifikate, IFU, Testberichte, ggf. klinische Daten, sowie die Zulassung auf dem eigenen Markt. Alle Dokumente müssen in Englisch verfügbar sein.

Bei ca. einem Viertel der Anträge verlangt die Behörde eine technische Vorstellung persönlich vor der CDSCO, um das Produkt genauer zu verstehen. Zu diesem Treffen müssen ein technischer Vertreter der Firma sowie der AIR erscheinen.

Produkte der Risikostufe A können direkt importiert werden und müssen innerhalb von vier Monaten getestet werden. Produkte der Stufen B, C und D müssen zwingend vor der Einfuhr getestet werden. Für Stufe D ist das National Institute of Biologicals (NIB) akkreditiert, Tests durchzuführen.

Für manche In Vitro Devices kann auch ein Testbericht aus anderen großen geregelten Märkten akzeptiert werden.

Nach erfolgreicher Beendigung aller Schritte der CDSCO-Zertifizierung der Medizinprodukte in Indien erteilt die Behörde eine Importlizenz, die das Unternehmen an offizielle registrierungspflichtige AIRs erteilen darf. Diese Lizenz ist alle fünf Jahre zu erneuern.

Änderungsmanagement für die CDSCO-Zertifizierung in Indien

Die CDSCO Behörde in Indien ist sehr streng in der Unterscheidung der registrierten Produkte. Jeder Unterschied zwischen verschiedenen Versionen oder Modellen eines Produktes kann zu einer Klassifizierung des Produktes als neues Produkt mit neuem Zulassungsbedarf führen.

Besondere Neuerungen, die es noch nicht auf dem indischen Markt gibt, können dabei verstärkter Prüfung unterliegen. Es können also Tests oder auch eine klinische Untersuchung in Indien verlangt werden, die separat beantragt werden müssen, sowohl vom Hersteller als auch vom Importeur, oder es können beide zu einer Produktvorstellung vor der Behörde einberufen werden.

Wir prüfen gerne, ob die Änderung an Ihrem Produkt eine solche Neuerung ist oder ob eine einfache Zulassung ausgestellt werden kann.