Menù Linguaggio

India Certification Resa Facile

Per saperne di più

AIS – Automotive Industry Standard

Per saperne di più

BIS – BUREAU OF INDIAN STANDARDS

Per saperne di più

TEC – TELECOMMUNICATION ENGINEERING CENTER

Per saperne di più

WPC – WIRELESS PLANNING & COORDINATION COMMISSION

Per saperne di più

Altri servizi

Per saperne di più

Processo di certificazione CDSCO

Prima di richiedere una certificazione CDSCO di un prodotto medico in India, si raccomanda innanzitutto di cercare con attenzione gli annunci CDSCO per specifiche informazioni riguardanti il vostro prodotto. L’autorità può ulteriormente consultare standard BIS più dettagliati e decidere in base a quelli, se un prodotto sarà approvato oppure no.

Al produttore non è permesso depositare la richiesta di approvazione del CDSCO per importare o nemmeno importare i suoi prodotti da solo. Ai produttori si richiede di nominare un Rappresentante Indiano Autorizzato (AIR) per rappresentarli in tutte le trattative con l’autorità CDSCO in India. Questo AIR deve avere una licenza alle vendite valida per essere autorizzato a richiedere una licenza per l’importazione.

 

Ecco un breve video sulla certificazione CDSCO, presentato da Julian Busch, Direttore di
MPR International GmbH / Corporazione Certificazione Cina:

Potete guardare questo video anche sul nostro Canale Video.

 

Per la classe di rischio di ogni prodotto (A, B, C o D) ci sono diversi requisiti di richiesta di autorizzazione CDSCO sia per il produttore che per l’importatore.

La richiesta richiederà probabilmente determinati moduli di richiesta, informazioni del produttore, fogli di dati tecnici, certificati ISO, IFU, rapporti di test, dati clinici, nonché l’autorizzazione nel paese di origine. Tutti i documenti devono esserci consegnati in inglese

Sta al CDSCO decidere se vuole condurre un’ispezione della vostra fabbrica. In genere, tale collaudo è richiesto se il vostro prodotto non è ancora approvato nel vostro mercato. Quando questa ispezione di fabbrica dovrebbe avvenire varia per ogni livello di rischio.

In alcuni casi, anche le autorità di certificazione richiedono una presentazione tecnica personale al CDSCO per comprendere meglio il prodotto. In questo incontro, un rappresentante tecnico della società, oltre ad un Rappresentante Indiano Autorizzato (AIR), devono essere presenti di persona.

I nuovi tipi di prodotto saranno sottoposti a revisione da parte del Comitato di Esperti in Materiali (SEC) o potrebbero essere sottoposti ad ulteriori test se è un’innovazione speciale (nuova tecnologia, nuovo materiale, nuova richiesta). I dati clinici in India potrebbero essere anche richiesti prima dell’approvazione CDSCO.

I prodotti rientranti nella classe di rischio A possono essere importati subito e devono essere testati solo entro 4 mesi dopo la registrazione CDSCO iniziale. I prodotti di classe di rischio B, C e D necessitano di essere testati prima dell’importazione. Se è il caso, le ispezioni di fabbrica per livelli di rischio A & B possono essere fatte dopo l’approvazione e l’importazione, per livelli di rischio C & D tuttavia devono essere fatti prima. Per prodotti di classe di rischio D, solo l’Istituto Nazionale di Biologia (NIB) in India è autorizzato a condurre i test.

Per alcuni dispositivi in vitro, può essere accettato un rapporto di test da un laboratorio di test accreditato in un altro grande mercato regolamentato.

Dopo il completamento riuscito di tutte le fasi della certificazione CDSCO di prodotti medici in India, l’autorità rilascerà una licenza per l’importazione a tutti gli AIR ufficialmente riconosciuti. Questa licenza deve essere rinnovata ogni cinque anni.

Potete scoprire altre informazioni sul nostro Pacchetto Servizio CDSCO (Pacchetto di Servizio Registrazione CDSCO) qui.

Per altre informazioni riguardo la certificazione CDSCO, si prega di leggere il nostro opuscolo informativo gratuito “Registrazione CDSCO – L’Opuscolo“.