Certificazione CDSCO

L’Organizzazione Centrale per il Controllo dello Standard Medico (CDSCO) è responsabile della cosiddetta registrazione CDSCO, o certificazione CDSCO, di tutti i farmaci ed i dispositivi medici in India.

Ecco un breve video sulla certificazione CDSCO, presentato da Julian Busch, Direttore di
MPR International GmbH / Corporazione Certificazione Cina:

Potete vedere questo video anche nel nostro Canale Video.

L’India è un mercato di riferimento estremamente redditizio per i nostri clienti, con un’entità di Mercato Medico di diversi miliardi di USD. Come in altre aree del panorama della certificazione indiana, gli standard e la certificazione CDSCO le normative sono ancora in via di sviluppo. Ogni anno, vengono aggiunti nuovi prodotti alla lista e gli standard esistenti sono in aggiornamento.

Dal 1° gennaio 2020, i seguenti prodotti medici necessitano di essere registrati con e approvati dal CDSCO in India:

• Dispositivo di Monitoraggio Pressione Sanguigna
• Termometri digitali
• Glucometri
• Nebulizzatori
• Tutti i Dispositivi Medici Impiantabili
• Attrezzatura Tomografia Computerizzata
• Macchinari per raggi X
• Attrezzatura per MRI
• Macchinari per dialisi
• Separatori di Cellule del Midollo Osseo
• Defibrillatori
• Attrezzatura PET

Gli obblighi di autorizzazione CDSCO si possono generalmente trovare in notifiche CDSCO pubblicate. Per ogni richiesta il CDSCO fa anche riferimento agli elaboratamente formulati standard BIS (gli “Standard Indiani” – IS), per cui anche se il vostro prodotto non è elencato nelle notifiche CDSCO, l’autorità potrebbe decidere che il vostro prodotto deve essere registrato e testato. La richiesta per l’approvazione CDSCO è necessaria per includere documenti di richiesta completi, nonché l’autorizzazione del prodotto nel paese di origine e necessita di essere presentata da parte di un Rappresentante Indiano Autorizzato (AIR).

In India, tutti i prodotti sono categorizzati in “classi di rischio” A fino a D, ciascuna con differenti requisiti di applicazione: con A come categoria di rischio più bassa e D come la categoria di rischio più alta. L’Autorità Centrale per le Licenze (CLA) in ambito CDSCO è responsabile della classificazione di prodotti in una di queste 4 categorie di rischio. Le Approvazioni CDSCO per classi di rischio A e B sono rilasciate dall’Autorità Statale per le Licenze (SLA), mentre approvazioni per classi di rischio C e D devono essere richieste direttamente alla CLA. Solo prodotti di classe di rischio A possono essere approvate prima dei test in India. In ogni caso, sta al CDSCO decidere se deve essere fatta un’ispezione in fabbrica o meno. Questa decisione è fondamentalmente influenzata dalla condizione se il vostro prodotto ha già l’approvazione del vostro mercato.

Si prega anche di considerare che dopo la certificazione CDSCO, il CDSCO è autorizzato a condurre Sorveglianza Post-Mercato. Ciò significa che l’autorità potrebbe in ogni momento richiedere risultati di test recenti o campioni da testare in India.

Potete trovare ulteriori informazioni sul nostro Pacchetto di Servizio CDSCO (Pacchetto di Servizio Registrazione CDSCO) qui.

Per altre informazioni riguardanti la certificazione CDSCO, si prega di leggere il nostro opuscolo informativo gratuito “Registrazione CDSCO – L’Opuscolo“.