Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
12. Mai 2024Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ist in Indien für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Sie ist zudem für die CDSCO-Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig.
Die CDSCO ist dem Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt unterstellt und spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung und Kontrolle von Herstellung, Verkauf und Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Indien.
Zusammen mit den staatlichen Aufsichtsbehörden ist die CDSCO für die Erteilung von Lizenzen für bestimmte spezialisierte Kategorien kritischer Arzneimittel wie Blut und Blutprodukte, intravenöse Flüssigkeiten, Impfstoffe und Sera zuständig.
Zu den wichtigsten Aufgaben der CDSCO gehören:
Arzneimittelzulassungen und -lizensierung: Die CDSCO prüft Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel, Impfstoffe und biologischer Produkte (CDSCO Registrierung). Sie vergibt Lizenzen an Pharmahersteller und stellt sicher, dass die regulatorischen Standards eingehalten werden.
Aufsicht über klinische Versuche: Die Organisation beaufsichtigt und reguliert klinische Studien, die in Indien durchgeführt werden, um ethische Praktiken und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Medikamentenstandards und Qualitätskontrolle: Die CDSCO legt Standards für Arzneimittel fest und hält sie ein, einschließlich der Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und fertige Darreichungsformen. Sie führt Qualitätskontrollinspektionen durch, um die Einhaltung dieser Normen zu überprüfen.
Regulierung medizinischer Geräte: CDSCO befasst sich mit der Regulierung von Medizinprodukten, einschließlich deren Einfuhr, Herstellung und Verkauf. Sie legt Richtlinien für Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte fest.
Pharmakovigilanz: Die Organisation überwacht und bewertet die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel und sammelt und analysiert Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), um ein rechtzeitiges Eingreifen zu gewährleisten, wenn Sicherheitsbedenken auftreten.
Ausfuhr- und Einfuhrkontrolle: CDSCO regelt die Aus- und Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten und stellt sicher, dass diese Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.
Lizenzierung von Blutbanken und Serum: Die CDSCO ist für die Zulassung und Regulierung von Blutbanken und Seren zuständig, um die Sicherheit von Blut und Blutprodukten zu gewährleisten.
Einhaltung von Vorschriften: Die CDSCO sorgt für die Einhaltung des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes und der Vorschriften, die die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Arzneimitteln und Kosmetika in Indien regeln.
Insgesamt spielt die CDSCO eine wichtige Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie die pharmazeutische und medizintechnische Industrie reguliert, um die Verfügbarkeit von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Gesundheitsprodukten im Land zu gewährleisten.
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite mit der CDSCO-Zertifizierung Übersicht.
