Es ist empfehlenswert, vor jeder Antragsstellung für die sogenannte CDSCO-Zulassung (CDSCO-Registrierung) von Medizinprodukten in Indien zunächst die Bekanntmachungen der CDSCO nach dem eigenen Produkt durchzukämmen. Jedoch kann die Behörde in jedem Einzelfall die sehr ausführlichen Standards der BIS hinzuziehen und selbst entscheiden, ob das jeweilige Produkt zugelassen werden muss oder nicht.
Der Hersteller ist nicht befugt, den CDSCO-Zulassungsantrag selbst zu stellen und seine Produkte selbst zu importieren. Er ist verpflichtet, einen Indischen Autorisierten Repräsentanten (AIR) als seinen Vertreter zu benennen. Dieser AIR muss eine Handelslizenz besitzen, um die Importlizenz beantragen zu dürfen.
Hier finden Sie ein kurzes Video über die CDSCO-Zertifizierung, präsentiert von Julian Busch,
Geschäftsführer der MPR International GmbH:
Je nach Risikostufe des Produktes (A, B, C oder D) gibt es unterschiedliche Antragsvorgaben für die CDSCO-Akkreditierung für den Hersteller und dessen Importeur.
Zu den Antragsdokumenten gehören diverse Formulare, Herstellerinformationen, technische Datenblätter, evtl. existierende ISO-Zertifikate, IFU, Testberichte, ggf. klinische Daten, sowie die Zulassung auf dem eigenen Markt. Alle Dokumente müssen in Englisch verfügbar sein.
Zudem kann die CDSCO ermessen, ob sie eine Werksinspektion in Ihrem Werk veranlassen möchte. Generell kann ein solches Audit immer dann verlangt werden, wenn ihr Produkt nicht bereits in Ihrem eigenen Markt zugelassen ist. Wann die Inspektion stattfinden soll unterscheidet sich für die vier Risikostufen.
Bei ca. einem Viertel der Anträge verlangt die Behörde eine technische Vorstellung persönlich vor der CDSCO, um das Produkt genauer zu verstehen. Zu diesem Treffen müssen ein technischer Vertreter der Firma sowie der AIR erscheinen.
Neuere Produkte werden auch einer Subject Expert Committee (SEC) Review unterzogen, bzw. könnten bei besonderer „Neuheit“ (neue Technologie, neues Material, neue Anwendung) weiteren Tests unterzogen werden müssen. Außerdem können vor der CDSCO-Zulassung klinische Daten in Indien verlangt werden.
Produkte der Risikostufe A können direkt importiert werden und müssen innerhalb von vier Monaten nach der CDSCO-Erstregistrierung getestet werden. Produkte der Stufen B, C und D müssen zwingend vor der Einfuhr getestet werden. Werksinspektionen werden für Stufen A & B generell, wenn überhaupt, erst nach CDSCO-Zulassung und Einfuhr durchgeführt, müssen aber für Stufen C & D vorher abgeschlossen werden. Für Stufe D ist nur das National Institute of Biologicals (NIB) akkreditiert, Tests durchzuführen.
Für manche In Vitro Devices kann auch ein Testbericht aus anderen großen geregelten Märkten akzeptiert werden.
Nach erfolgreicher Beendigung aller Schritte der CDSCO-Zertifizierung der Medizinprodukte in Indien erteilt die Behörde eine Importlizenz, die das Unternehmen an offizielle registrierungspflichtige AIRs erteilen darf. Diese Lizenz ist alle fünf Jahre zu erneuern.
Hier finden Sie weitere Informationen zu unserem CDSCO-Komplettpaket (CDSCO-Zulassung).
Für weitere Informationen zur CDSCO-Zertifizierung lesen Sie bitte unser kostenfreies Info-Paket „CDSCO-Zertifizierung – Wegweiser“.
